数字外科术前规划的技术流程与验证框架——从医学影像到个性化手术方案

摘要

数字外科术前规划需要将医学影像、解剖测量及临床目标转化为可比较、可复核和可传递的个性化方案。三维模型提供空间表达基础，方案的合理性还取决于目标设定、约束条件、计算方法以及临床判断。本文围绕内蒙古子殷科技有限公司数字医学3D打印创新研究中心项目中的手术规划研发方向，采用项目文件分析、目的性文献参考和方法框架构建，提出从需求定义、规划基线建立、候选方案生成到医生复核及结果评价的技术流程。框架将软件计算正确性、方案适用性、执行一致性和患者结局分别作为验证对象，建立输入来源、空间变换、方案版本与审核依据之间的关联，并通过候选方案比较及不确定性分析支持医工协作。研究认为，术前规划的技术价值在于使决策依据和几何变化能够被检查，使方案取舍和执行偏差能够被解释。本文形成可供后续验证的流程、比较方法及评价设计，不报告新的患者实验或具体产品性能结果。

关键词：数字外科；术前规划；医学3D打印；个性化方案；医工协同；验证框架

1 研究背景与问题

数字外科术前规划把对解剖结构的观察进一步转化为对可能干预的设计。例如，在骨科场景中，医生可能需要比较骨块位置、截骨方向或植入物匹配关系；在器官外科场景中，可能需要理解病灶与周围结构的空间关系。工程系统负责表达、计算和记录这些对象，临床团队则需要结合疾病状态、功能目标及手术条件判断方案是否适用。

子殷数字医学3D打印创新研究中心项目任务书将数字医学手术规划系统列为研发内容，并提出运用数字工具支持术前规划与模拟。^[1] 从研发落地角度看，这一任务不能仅以“能够导入模型并调整位置”界定完成。系统还需要说明目标如何形成、调整改变了哪些参数、方案之间为什么存在取舍，以及最终结果如何接受验证。

医学3D打印工作流程建议已将影像处理、模型生成、检查及与临床人员的交流联系起来。^[2] 在此基础上，术前规划增加了一层决策活动：同一套影像和模型可能产生多个几何上可行的候选方案，而不同方案对临床目标和实施条件的满足程度未必相同。

本文研究的核心问题是如何组织这一决策活动的技术证据。研究范围从已完成基础质量审核的影像与模型开始，覆盖规划目标、测量基线、模拟操作、候选比较、审核交付和验证设计。分割算法性能、导板制造工艺及具体术式操作规范分别属于其他研究对象，本文重点讨论它们与规划结果之间的接口。

2 研究资料与方法

2.1 项目依据与方法定位

本文以项目任务书作为研发需求分析依据，结合验收材料中的科研活动与手术规划资料说明理解应用背景。任务书载明执行期为2023年4月至2025年4月。^[1] 本文是在项目技术方向基础上形成的方法研究，所提出流程及评价设计不追溯认定为执行期内已经完成的验证。

公开资料采用目的性选择，重点涉及医学模型质量、空间配准、计算模拟可信度、规划与术后结果比较，以及测量一致性和人机协作评价。本文未实施系统综述、专家共识调查或新的临床实验，也未根据项目文件中的概括性成效描述推算产品准确率和临床获益。

2.2 框架构建步骤

研究以一次具体规划任务为分析单元，首先识别参与决策的输入及其来源，再梳理从原始位置到候选位置的计算和人工操作，随后区分不同层次的验证问题，最后形成方案比较、审核交付及变更复查方法。框架中的应用示例用于解释方法，不对应已经完成的患者研究。

本文把“验证”作为评价工作的统称，并在具体环节分别写明对象。软件计算检查回答实现是否符合数学及功能定义；方案适用性评价回答输入和约束能否支持临床讨论；执行一致性评价考察实际完成的几何结果与计划的差异；患者结局研究则评价干预对功能、并发症等结果的影响。四类问题需要不同证据，不能由同一项测试代替。

3 从临床需求建立规划基线

3.1 把规划目标写成可讨论的问题

规划开始前，医工双方应明确需要解决的临床问题、拟比较的方案范围和结果用途。与“做一个手术方案”相比，“比较不同骨块位置对已指定测量参数和邻近结构关系的影响”能够更清楚地界定工程工作。适应证、治疗目标及可接受的临床取舍由临床团队确定，工程人员负责将这些要求转化为可操作的参数和检查项。

目标可以包含希望改善的参数，也可以包含必须保留的结构或不能违反的条件。二者应分别表达。对于存在多种合理临床选择的任务，系统宜保留候选方案及其依据，而不是根据一个总分默认产生唯一“最佳方案”。若输入条件不足以评价某个目标，应将其标为尚不能判断。

在企业研发中，还应明确功能处于演示、科研评价还是获准用途内的临床应用阶段。以一般模型演示交互功能，与使用真实患者信息形成临床参考方案，需要不同的输入、人员和审核安排。阶段定义应随具体任务记录，避免展示能力被误解为已经建立临床效能。

3.2 建立输入来源与用途对应关系

规划基线应包含影像采集条件、模型版本、目标侧别、标志点定义及测量方法。不同体位或负重条件下的影像反映不同状态；若联合使用CT、X线或其他检查，应说明每项资料提供什么信息，以及空间关联是否经过核验。影像看起来相似并不意味着所有测量可以直接互换。

植入物几何资料需要单独管理。宣传图片、近似外形或自行拟合的模型可以支持明确标注的概念演示，不能直接当作具有已知尺寸公差的产品数据完成匹配判断。对于依赖具体器械型号的规划，数据缺失应限制相应分析结论，而不是凭外观补齐关键几何。

3.3 固定坐标与测量定义

同一个角度名称可能因投影平面、参考轴和正负号约定不同而产生不同数值。规划系统应保存用于计算的标志点坐标、参考线或参考面、计算定义及单位，使医生能够从结果返回到取点依据。二维投影角与三维空间角需要明确区分；改变视角不能被当作改变测量基准。

完成初次复核后，应保存原始状态和规划基线。后续方案均从这一基线派生，避免在连续拖拽过程中丢失原始位置。多名人员协作时，共同使用已确认的基线，可以减少因模型、取点或参考系不同造成的无效比较。

4 候选方案生成与比较

4.1 记录几何操作的含义

对于按刚体处理的骨块或其他对象，位置变化可以用旋转和平移描述。采用列向量约定时，基本关系如下，其中p为原始点坐标，R为旋转矩阵，t为平移向量，p′为变换后的点坐标。

实现中还应记录旋转中心、操作所处坐标系及变换顺序。先旋转后平移与先平移后旋转通常产生不同结果；多对象操作也需要说明是共同刚体变换，还是分别绕各自中心调整。显示相机的旋转仅改变观察方式，不应改变对象真实坐标和计算结果。

几何变换本身可以通过已知坐标、解析结果和往返变换检查，验证单位、方向、对象归属及撤销恢复行为。这样能够在进入复杂病例评价之前发现基础计算错误。保存状态、重新载入和导出后的变换关系，也应与获审版本一致。

4.2 明确配准与参考形态的边界

配准的作用是建立不同数据之间的空间对应关系。基于标志点的刚体配准研究区分了标志点配准误差与目标位置的配准误差，说明参与拟合的点贴合良好，并不充分证明目标区域具有同等精度。^[3] 因而，评价应关注规划真正依赖的位置，而不只报告一个全局残差。

使用对侧镜像时，应说明其用途是提供比较参考还是提出目标形态。人体左右差异、既往病变和个体解剖特点会影响对称假设。镜像还涉及反射变换，应检查侧别、坐标和表面方向；不能把镜像外观直接作为患者应达到的唯一结果。

形态相似性匹配、统计模型或AI可以生成候选位置，但输出仍需依据既定目标复核。若通过非刚性变形使两套模型表面贴合，则应区分其中的数学形变与实际拟实施的操作，避免把算法消除的形态差异解释为手术能够实现的调整。

4.3 在共同条件下比较候选方案

候选比较应共享输入版本、测量定义及评价区域。每个方案保存自己的几何操作、目标参数、约束检查和未解决问题。对某个方案有利的局部不能被单独放大展示，而将另一个方案置于不同视角或不同测量标准下比较。

表2给出可复用的方案比较格式。方案A和方案B是记录位置，并非真实病例结果；实际填写时应采用测量值、单位、证据定位及审核意见，避免只填“较好”或“优秀”等评价词。

若一个方案改善了目标参数，却增加了其他临床顾虑，系统应完整呈现这种取舍。可以采用多目标比较，但不宜用不透明的权重把不同单位和不同后果压缩成一个分数。确需排序时，应说明权重来源，并考察权重变化是否会改变结论。

4.4 将模拟层级与结论范围对应

几何模拟可以检查位置关系、模型间交叠和预定路径与已建模结构的距离。它通常不足以直接推断软组织张力、器械可达性、固定稳定性或生理功能。未出现在模型中的组织和术中状态变化，也不会自动进入几何检查的结果。

若研究进一步采用有限元等力学模拟，应写清材料参数、载荷、接触条件、边界条件及求解设置。FDA在2023年发布的计算建模可信度指导文件，针对物理、机理及其他第一性原理模型，提出根据具体使用情境和模型风险组织可信度证据。^[4] 本文借鉴其方法思路，不将该文件作为子殷产品已经满足监管要求的证明，也不把其适用范围扩展为所有AI模型的通用验证规则。

工程展示中应让读者能够辨认结果属于几何计算、物理模拟还是经观察验证的结论。具有连续色阶的应力图或逼真的动画，需要与其假设和证据一同解释。视觉表达的精细程度不能替代模型可信度。

5 不确定性分析与医生复核

5.1 评价输入变化对方案的影响

术前规划中的不确定性可以来自影像边界、取点差异、配准、参考形态或模拟参数。本文建议先识别可能改变方案选择的关键输入，再根据重复测量、标注差异或其他可说明的依据设置扰动范围，重复计算候选结果。

例如，在取点存在观察差异时，可以考察合理范围内的坐标变化是否明显改变角度、距离或方案排序。若小幅输入变化就使“符合目标”与“不符合目标”频繁切换，应增加复核，或将结果表达为尚不稳定。扰动范围属于评价设定，不应自动解释为患者真实情况的概率分布。

不确定性还应影响结果展示精度。显示许多小数位不能证明测量可靠，报告位数应与输入和方法的有效精度相称。对于缺少可靠影像支持的结构，应标注未知状态，而不是用一个估计值填满表格后作确定判断。

5.2 让医生能够检查和修改依据

临床复核界面应同时呈现原始影像、规划前后模型、关键参数和限制说明，并允许回到测量来源。确认流程需区分认可目标、认可几何表达以及选择候选方案等不同动作，避免把一次笼统点击解释为对所有环节的认可。

医生修改标志点或参考面后，系统应重新计算其依赖的测量，并提示候选方案中哪些评价已经失效。临床人员提出新的操作条件时，工程人员需要核对是否影响数据、模拟或交付对象。由临床判断形成的变更可以保留，其原因和影响范围应能够回溯。

若AI参与候选生成，应保留初始建议、人工修改和最终选择之间的差异。记录接受、修改或拒绝的原因，有助于了解系统在哪些情况下提供帮助，也可以发现过度依赖、误解提示或关键问题未被呈现等现象。最终选择仍应能够用目标和证据解释。

6 从技术正确性到临床价值的验证

6.1 软件计算与测量方法检查

基础检查宜采用已知坐标的几何对象、解析可计算的距离和角度、固定变换及保存载入记录。测试应覆盖单位变换、侧别、坐标方向、对象选择、操作顺序及导出回读，重点确认可能改变临床理解的错误能否被发现。

测量评价则应考察同一人员重复操作和不同人员之间的一致性，并明确取点规则及评价条件。Bland和Altman指出，相关性反映变量之间的关联，不能直接说明两种测量方法相互一致；方法比较应关注差值及其分布。^[5] 因而，报告中宜同时呈现系统偏差、差值范围和事先确定的可接受条件。

一致性界限与均值的置信区间含义不同，不能互相替代。若一个患者贡献多个结构或多次测量，应采用适合重复数据的分析方法。对于三维方向变化，还需说明旋转表示及坐标轴约定，避免直接混比采用不同欧拉角顺序的软件输出。

6.2 方案适用性与执行一致性评价

方案适用性可以通过独立临床复核、任务完成情况及未解决问题分析进行研究。不同医生选择不同方案，未必表示系统错误；应区分临床取舍不同与系统漏报约束、测量错误或展示误导。接受率只是使用情况的一部分，不能单独证明方案更合理。

执行一致性需要将预先保存的规划与实际完成的结果比较。Hsu等开展的正颌外科多中心研究采用术前计划与术后模型的线性和角度差异评价方案传递精度，提供了这一层次的研究示例。^[6] 其具体结果与阈值依赖研究人群、术式和实施方式，本文不将其转化为骨科或其他部位的通用标准。

比较时应事先规定参考区域、配准方法、测量位置和观察时点。若用已经接受调整的区域本身进行自由贴合，可能把应评价的位移部分消除。早期术后位置与较晚的愈合、重塑状态也不完全相同，不能混合解释为同一类执行误差。

实际手术可能因术中发现主动调整计划。研究应保留原始获审方案、必要时形成的修订方案及变更原因，分别回答是否执行了原计划、为什么改变以及改变后的结果。事后根据术后位置回改计划，再用二者吻合程度宣称规划准确，会破坏评价的独立性。

6.3 人机协作与患者结局研究

当系统进入真实工作流程，评价还应包括使用人员、培训条件、审核负担、失败处理和环境差异。DECIDE-AI针对AI决策支持系统的早期临床评价，强调临床使用、人因及安全相关信息的透明报告。^[7] 对含AI的术前规划研究，这提示研发团队需要观察系统与医生如何共同完成任务，而不只记录自动计算速度。

效率评价应明确计时起止点，区分自动计算、人工修改、等待审核和返工。若一个系统减少了建模时间，却增加了医生复核负担，任务总历时和专业人员投入可能呈现不同变化。比较不同流程时，应同时报告最终质量条件，避免以减少检查获得表面上的时间优势。

患者结局需围绕具体术式选择，例如功能、疼痛、并发症或再次干预，并规定随访时间和评价方法。手术时间或几何偏差可以是研究指标，但不能自动替代患者长期获益。研究应考虑病例难度、术者经验、合并干预及学习过程等因素，在适用条件下采用前瞻性对照设计。

6.4 预先确定分析及失败处理规则

研究开始前应明确主要问题、分析单位、主要指标和样本量依据。若研究重点是估计几何偏差，可围绕估计精度设计；若比较两个工作流程，则需根据临床上有意义的差异和研究设计确定。图像数量、模型数量与独立患者数量应分别报告。

无法完成规划、无法匹配器械、医生拒绝采用或未能取得随访资料的任务，也应进入流程统计并说明原因。对于可比的评价样本，应保留逐例结果及分布信息。修改算法、评价阈值或临床目标后，应区分探索阶段和后续验证阶段，避免把经过反复调整的数据当作独立证据。

7 方案交付与变更复查

7.1 交付能够重现方案依据的信息

规划交付包应包括任务及侧别、用途、输入版本、规划基线、候选方案比较、最终选择、关键参数和限制说明，并关联审核人员与时间。三维文件负责保存几何信息，报告负责表达方案依据；截图可帮助交流，但不足以保存所有坐标、测量定义和变换关系。

下游导板、导航、器械准备或模型打印，应接收与获审方案一致的数据。进入导板设计后，还需要单独处理定位、制造及使用要求；规划方案审核通过不意味着这些后续对象自动获得确认。接收方应能够识别所用版本以及其对应的有效用途。

7.2 按依赖关系确定重新审核范围

保存新版本时，应同时保留原版本、修改原因和审核状态。文件未变化只能说明字节内容一致，并不能证明它仍适用于新的临床目标。相反，说明文字中的一般排版调整，也不需要机械触发所有几何检查。复查范围应由实际依赖决定。

8 应用场景与实施研究设计

8.1 下肢规划中的测量与方案比较

以需要比较下肢几何参数的研究任务为例，首先要确认使用的是何种体位和负重条件下的资料，并统一机械轴、参考面和目标参数的定义。系统保存原始测量后，再生成候选调整，分别呈现目标变化、邻近结构关系及需要临床确认的条件。

若涉及具体植入物，资料来源和型号成为额外输入要求；若缺少相应数据，仍可继续研究测量重复性和一般几何操作，但特定型号的匹配判断需要保持待评价状态。这样可以把可独立推进的研发工作与确实依赖补充资料的任务区分清楚。

8.2 多骨块规划中的对象管理

多骨块任务需要保存每个对象的身份、原始位置、操作关系及候选状态。选择多个骨块进行共同移动，与分别调整各骨块具有不同含义；改变一个对象后，相关关节面关系、间隙或重叠检查也应随之更新。

候选复位形态可以来自医生调整、对侧参考或算法生成，但其评价不能只依赖整体外观。研究应事先明确关心的局部结构和比较方法，并保留未能确认的区域。几何上能够拼合的方案，还需要临床团队结合实际条件判断是否具有实施意义。

8.3 从单类任务逐步形成证据

上述场景属于方法示例。后续可先选择边界明确的一类任务，固定测量规则、软件版本和交付形式，在授权范围内开展离线重复性与专家复核研究；完成必要条件后，再研究真实流程中的方案修改和执行结果。各阶段应分别报告，保持证据与结论范围一致。

对企业研发而言，持续积累的对象应包括失败类型、复核分歧、人工修改原因和交付后的反馈。这些记录可以帮助识别需要改进的是模型输入、计算方法、交互设计还是协作规则，使研发投入能够对应到实际问题。

9 讨论与局限

本文框架将术前规划视为具有明确目标和证据要求的协作过程。其方法贡献在于连接输入基线、候选比较和分层验证，使同一任务中不同人员对“方案完成”的理解能够落实到具体对象。工程成果因此可以通过计算、复核及后续比较接受检查。

这一框架也意味着应允许保留多个候选方案和未解决问题。在输入存在不确定性、临床目标存在取舍时，透明展示差异比提供缺少解释的单一结果更有助于讨论。企业的技术责任是保证计算和记录可靠，并使限制可见；临床团队则需要在完整诊疗信息下作出判断。

本文尚未通过独立病例、模拟实验或前瞻性研究验证框架效果。不同部位的评价参数、容许偏差及复核工作量不能直接通用；本文也未评估具体器械、导航或导板的实现性能。后续研究需要检验这些控制措施是否改善方案可复核性、减少可避免错误，并在适当设计下评价流程和患者结局。

10 结论

数字外科术前规划需要把可信的医学模型转化为目标明确、操作可追溯、取舍可解释的候选方案，并通过临床复核形成可交付版本。本文提出的技术流程以规划基线为起点，以共同条件下的方案比较为核心，将软件正确性、方案适用性、执行一致性和患者结局分别验证。该框架可为子殷数字医学手术规划相关研发提供实施研究依据，具体效果及适用范围仍需进一步数据支持。

参考文献