面向医学模型与康复辅具的FDM打印工艺选择及质量评价研究

王文波　杨秀雯　李映锡　陈善玮

内蒙古子殷科技有限公司

数字医学3D打印创新研究中心系列研究 第5篇

文献与工程方法研究　2026年9月27日　V1.0

摘要

医学模型与康复辅具均可采用熔融沉积成型技术制造，但两类产品的使用任务、承载状态及人体接触方式存在差异，不能仅凭外观、层厚或材料名称判断适用性。本文以数字医学3D打印创新研究中心项目任务书为背景，结合既有PLA模型检验报告及公开研究，采用项目文件分析、文献对照和工程方法构建，讨论材料、打印方向、层厚、壳体、填充和支撑对交付质量的共同影响。本文提出以预期用途为起点，将关键区域定义、工艺选择、分层评价和变更复核纳入同一流程，并分别设置医学模型的几何与信息表达指标，以及康复辅具的结构、接触和使用指标。既有检验报告为PLA模型的方向性性能评价提供了参考，但不能代替新产品的工艺优化试验或临床验证。本文形成了可实施的评价矩阵与试验设计方案，不报告新的患者研究或参数对照实验。FDM工艺的合理选择应以具体任务的可验证要求为依据，将材料节约和制造效率放在关键功能得到保证之后。

关键词：医学3D打印；熔融沉积成型；康复辅具；打印方向；质量评价；医工协同

1 研究背景与问题界定

从影像或体表数据形成三维模型，到将模型转化为实体制品，中间包含设计、切片、制造和后处理等多个环节。数字模型能够在屏幕上正常显示，并不意味着其薄壁、悬垂结构、接触面和受力连接部位能够被稳定制造。对于企业医学3D打印服务，工艺选择必须解释一个具体问题：交付对象在预定使用条件下，是否能够完成约定任务。

数字医学3D打印创新研究中心任务书将FDM设备研发、打印参数优化、个性化医疗器械与康复应用列入研究范围^[1]。FDM通常指熔融沉积成型；本文讨论以热塑性丝材逐层挤出为主的工艺，相关文献亦使用FFF这一称谓。本文聚焦打印制造及其质量评价，不讨论植入物制造，也不将医学模型的性能要求直接延伸为手术导板要求。

医学模型主要承担解剖结构呈现、沟通、教学或与约定任务相匹配的术前模拟。康复辅具则可能承担支撑、限位、保护和辅助活动等功能，并在一定时间内接触人体。前者需要特别关注关键结构是否真实保留，后者还需要回答受力、疲劳、蠕变、清洁及接触状态等问题。即使两者外形相似、采用相同材料，也不能共享一套未经论证的放行条件。

本文的核心研究问题为：如何把临床或康复需求转化为可测量的制造要求；如何评价多个工艺参数之间的相互影响；如何将一次样品合格扩展为有边界、可追溯的重复交付能力。

2 资料与研究方法

2.1 资料来源与证据层级

项目资料包括《草原英才工程项目任务书》、2025年5月整理的科研活动记录清单，以及PLA骨模型与器官轮廓模型检验报告^[1-4]。公开资料采用与解剖模型方向规划、几何准确性和增材制造评价直接相关的研究及技术指导文件^[5-8]。本文为针对性文献分析与工程方法研究，不构成系统综述或荟萃分析。

分析时将资料分为三类：任务书说明拟解决的问题与项目目标；检验报告说明特定送检样品及规定项目的结果；文献说明外部研究在其材料、设备和实验条件下的发现。本文提出的流程、评价矩阵和试验方案属于方法建议，尚需在具体设备与产品上验证。

2.2 历史样品与项目执行期的区分

任务书载明执行期为2023年4月至2025年4月^[1]。骨模型检验报告QX20230028所列样品生产日期为2023年2月7日，器官轮廓模型检验报告QX20230030所列样品生产日期为2023年2月9日；两份报告的签发日期均为2023年5月15日^[3-4]。因此，这些样品反映项目启动前已形成的产品与检测基础，不能仅凭报告签发时间，将其全部认定为项目执行期内新增的研发成果。

科研活动记录清单记载了2023年8月FDM打印机与医学图像处理工作站集成调试^[2]。该记录可用于说明技术活动线索；若评价设备研发创新、性能提升幅度或过程稳定性，仍需对应的联调日志、工艺版本和原始测试记录。

2.3 方法构建

本文以使用任务划分产品，再识别关键质量属性与可能的失效方式，最后建立“需求—参数—检验—放行”的对应关系。评价分为数字输入、制造过程、成品与使用任务四个层面。本文不从已有单次检验报告推导最佳打印参数，也不对未取得原始重复测量的数据进行显著性检验。

3 从预期用途确定工艺选择

3.1 医学模型的关键区域

同一个骨模型可以用于展示整体形态，也可以用于观察关节面、骨折线或空间通道。不同任务决定不同关键区域。若任务是识别局部细小结构，整体尺寸接近原模型并不足以证明可用；若任务是沟通总体形态，也不能为了追求无关区域的精细表面而无条件增加生产时间。

建议在切片前由需求提出者和工程师共同标注关键区域、不能删除的结构、可分件位置及观察方向。对于人为增厚、拼接、开窗或增加连接桥的设计，应保存原始模型与制造模型，并明确记录修改原因。制造便利性不能悄然改变读者对原始解剖的理解。

3.2 康复辅具的功能要求

康复辅具的制造要求应包括适配区域、受力路径、允许活动范围、固定方式、边缘处理、清洁方式及预期使用时间。材料的单轴拉伸强度只是其中一个指标。薄壁弯曲、开口处裂纹、绑带连接失效和持续受力后的形变，可能在材料试条合格时仍然发生。

对于佩戴类产品，结构验证与接触评价应同时开展。压力分布可用于比较设计，但不能脱离佩戴位置、姿态、时间和专业人员判断，把单一压力值作为所有产品通用的安全阈值。产品层面的适配与使用效果需要独立评价，不能由打印完成或外观完整代替。

3.3 材料选择应具体到牌号与状态

PLA、PETG、ABS或TPU等材料名称不能完整代表制品性能。同一聚合物类别中，牌号、添加剂、颜色、含水状态和供应批次均可能影响加工或使用表现。本文不提出通用的“医用材料排名”，而建议依据用途建立材料准入记录，并以拟采用材料的技术资料和实测结果确定工艺范围。

接触人体的产品还应评价最终成品状态及相应制造过程。FDA关于ISO 10993-1使用的指导文件采用风险评价思路，关注接触性质、持续时间及相关生物学问题^[8]。这一思路可作为技术方法参考；具体产品的国内适用要求应单独核对，不能把材料供应商声明等同于成品适用性结论。

4 关键工艺参数的共同作用

4.1 打印方向与受力方向

打印方向会同时影响悬垂结构、支撑接触位置、逐层结合以及关键表面的形成方式。Damon等针对脊柱解剖模型的技术研究表明，依据具体解剖结构调整摆放方向有助于改善某些局部结构的打印表现^[5]。该发现支持按任务进行方向规划，但不意味着存在适用于所有骨模型的统一角度。

对于康复辅具，应同时在设计坐标系中标明主要载荷与可能的开裂位置，再评估打印层面和路径的关系。为减少支撑而选择的方向，可能增加关键连接处沿层间失效的风险；为提高受力表现而选择的方向，也可能增加接触面后处理工作。方向选择应比较这些影响，不能只按耗材或打印时间排序。

4.2 层厚与实际可辨结构

层厚是切片参数，并非成品所有方向的几何误差。减小层厚可能改善某些斜面台阶，但无法恢复影像或体表采集阶段未获得的信息，也不能自动消除分割偏差、喷嘴宽度限制、收缩和支撑损伤。评估时应记录最小目标特征、局部表面方向及实际测量结果，避免把设备标称分辨率写成产品精度。

对于关键表面，较合理的方法是打印包含相同特征的验证件，检查沟槽、薄壁、孔口与曲率变化是否满足任务要求，再决定局部或整体层厚。改变层厚还会改变制造时间和热历史，应与温度、速度及冷却策略一并复核。

4.3 壳体 填充与打印路径

填充率不能单独解释整件刚度或强度。外壳厚度、连续轮廓数量、局部路径、连接过渡及内部空隙共同决定载荷传递。对于较薄的辅具，提高内部填充率可能并不是最有效的修改；调整局部壳体、过渡圆角或载荷路径，可能更值得通过试验比较。

本研究建议将“减少质量与耗材”作为满足功能之后的优化目标。任何局部减薄、镂空或路径修改，均应对应到预先识别的失效方式，并经过整件验证。有限元分析可辅助筛选方案，但需要用相应方向和工艺状态下的材料数据校准，再以实物试验检验关键预测。

4.4 支撑及后处理

支撑既帮助复杂形状成型，也可能使拆除区域出现凹陷、毛刺或薄壁破损。应优先把支撑接触位置安排在非关键区域，并在工艺记录中说明支撑类型、接触策略和拆除方式。难以清除的内部支撑不应因为外表看不见而被忽略。

后处理具有改变最终几何和表面状态的能力。打磨、热处理、涂层或清洁等步骤必须纳入成品评价，而不能只检查刚下机的模型。对贴体辅具，边缘处理与连接件装配还应检查装配后的实际状态。

5 质量评价框架

5.1 区分输入误差与制造误差

建议建立两条核对路径。第一条评价数字模型相对来源数据的合理性，核查结构命名、边界、比例和设计修改；第二条评价实体相对批准制造模型的一致性，检查尺寸、表面与装配关系。打印件与STL一致，并不能证明STL忠实反映了解剖或体表信息。

Nguyen等采用不同制造技术并结合测量方法研究血管模型的尺寸准确性，提示评价结论应与对象、技术和测量方式共同解释^[6]。据此，本文建议将关键点测量与三维表面比较结合，避免单一平均误差掩盖局部缺陷。

5.2 几何指标与测量条件

关键线性尺寸记录测量值、设计值及带符号偏差。表面比较可报告均方根距离、绝对距离分布的95百分位，以及预先指定区域的最大偏差。整体统计与局部统计应同时保留，并明确采样、配准和距离计算方法。

配准方案尤其需要事先规定。只进行全表面最佳拟合，可能把某些位置偏差分散到整个模型。对于具有装配基准、受力基准或接触基准的制品，应优先按使用功能确定坐标系，再辅以整体表面比较。测量仪器、重复测量差异和软组织采集的不确定性，也应进入结果解释。

不宜为所有模型规定同一个毫米级阈值。骨模型现有产品技术要求中的基本尺寸偏差限值，属于特定产品及检验项目的判定依据，不能直接扩展为骨折线、接触面或其他任务的容许误差^[3]。研究试验应在测量之前确定与任务相关的接受准则，不能根据打印结果倒推标准。

5.3 既有检验报告的工程启示

表2列出骨模型报告QX20230028中按X轴和Z轴摆放打印记录的部分力学结果^[3]。这些数值仅描述报告内相应项目，不代表新近开展的实验，也不代表康复辅具或其他材料的性能。

表2来源为报告检验结果页第2至3页，对应所提供PDF第4至5页。方向名称沿用原报告。表中不同性能指标的变化方向并不一致，因此不能把“某方向更强”理解为所有力学指标均更优。本文未获得对应试条的全部原始曲线、重复数与离散性信息，不作统计推断，也不反推造成差异的唯一原因。

器官轮廓模型报告QX20230030也列有PLA方向相关力学项目^[4]。两份报告中相同的数值不能在缺少试样对应关系时被合并为新增独立观测。其实际价值在于提示后续研发继续保留方向、批次、试样与成品之间的对应记录。

5.4 成品功能与交付评价

医学模型应增加基于任务的检查，例如是否能够正确识别事先指定的结构、连接件是否可重复装配、训练操作是否符合约定要求。康复辅具则应根据预期载荷、运动和使用时间设计整件试验，包括关键连接、持续形变和循环使用后的状态。

放行记录至少关联批准模型、材料牌号与批次、设备、工艺文件、后处理记录、检查结果和版本。FDA增材制造技术指导文件讨论了构建方向、构建位置及制造过程对评价的影响^[7]。本文在此基础上提出：更换设备、喷嘴、材料或关键工艺时，应按受影响的属性安排复核，而不是机械重复全部项目或完全免于验证。

6 可实施的试验设计

6.1 先确定代表件 再比较参数

建议分别选取包含薄壁、孔口、悬垂和曲面的医学模型代表件，以及包含接触曲面、受力过渡和连接位置的辅具代表件。代表件用于覆盖制造难点，不等同于已经证明某一临床适应证。批准的数字文件在试验开始前固定版本。

可先筛选打印方向、层厚及壳体方案，再在候选组合上研究温度、速度、填充与支撑。参数水平依据设备能力、材料资料和先导试验确定。若使用正交设计或其他部分因子设计，须说明可估计的主效应与交互作用，不能在设计无法区分交互作用时声称某参数具有独立优势。

6.2 独立重复与失败记录

独立打印批次、同批不同位置以及同一制品的重复测量应分别标记。同一打印件扫描多次反映测量重复性，不能替代多次打印。样本量应结合目标效应、变异估计和试验目的确定；先导试验用于估计变异，正式比较再据此设计。

失败件同样进入分析，记录翘曲、断丝、支撑损伤、层间开裂、尺寸超差等原因。工艺比较既看成功制品的指标，也看首次通过率、返工、后处理时间和材料消耗。删除失败件后再计算效率，会使高风险方案看上去更有竞争力。

6.3 决策方式

先根据关键质量属性排除不满足用途要求的组合，再在剩余组合中比较总工时、材料消耗和稳定性。不得用较低成本抵消关键部位不合格。对于性能相近的方案，应优先考虑跨批次波动、后处理复杂度以及工程师可重复执行的程度，而不是只选择一次试验中最好的数值。

7 讨论与局限

本文将FDM工艺选择从设备参数比较推进到面向具体使用任务的工程决策。对企业而言，可复用的成果应包括经过验证的工艺范围、适用结构边界、检查方法和变更记录。仅保存一份切片参数文件，不能充分解释这套参数在哪些条件下仍然适用。

既有注册检验与新研发试验具有不同目的。前者在其规定范围内判断送检样品是否符合技术要求；后者需要比较变量、识别失效并估计重复性。两者可以衔接，但不能相互替代。尤其应将基础材料数据、试条性能、整件功能和临床效果分别陈述。

本研究的局限在于尚未以统一设备、材料和实验设计完成参数对照，既有报告也不提供本研究所需的全部重复测量数据。所提出矩阵及验证流程因此是可执行的研究框架，而非已经验证的最优工艺。后续研究应优先选择一个明确的医学模型任务和一个明确的辅具任务，形成完整的需求、制造、测量及反馈记录后，再扩大适用范围。

8 结论

医学模型与康复辅具的FDM打印质量，应由预期用途、关键区域及实际失效方式共同定义。打印方向、层厚、壳体、填充和后处理需要协同选择，并通过数字输入、工艺试验、整件功能与重复交付逐层评价。子殷现有PLA模型检测资料提供了可追溯的前期基础；在此基础上开展有独立重复、保留失败记录且预先规定接受准则的试验，有助于形成可核验、可复用的制造方法。

参考文献

[1] 内蒙古子殷科技有限公司. 内蒙古自治区草原英才工程专项资金支持企业科技研发项目任务书 数字医学3D打印创新研究中心[Z]. 项目执行期2023年4月至2025年4月. 研发内容、技术路线及技术指标，所提供文件第7至14页. 内部项目资料.

[2] 内蒙古子殷科技有限公司. 草原英才项目科研活动记录清单[Z]. 2025年5月. 关键科研活动记录摘要第2项. 内部项目资料.

[3] 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院. 定制式3D打印骨模型检验报告 QX20230028[R]. 型号ZY-PLA-BMA-TM. 2023-05-15. 报告首页及检验结果页，所提供PDF第3至5页. 企业提供的检验资料.

[4] 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院. 定制式3D打印器官轮廓模型检验报告 QX20230030[R]. 型号ZY-PLA-OMI. 2023-05-15. 报告首页及检验结果页，所提供PDF第3至4页. 企业提供的检验资料.

[5] Damon A, Clifton W, Valero-Moreno F, Nottmeier E. Orientation Planning in the Fused Deposition Modeling 3D Printing of Anatomical Spine Models[J]. Cureus, 2020, 12(2): e7081. https://doi.org/10.7759/cureus.7081

[6] Nguyen P, Stanislaus I, McGahon C, et al. Quality assurance in 3D-printing: A dimensional accuracy study of patient-specific 3D-printed vascular anatomical models[J]. Frontiers in Medical Technology, 2023, 5: 1097850. https://doi.org/10.3389/fmedt.2023.1097850

[7] U.S. Food and Drug Administration. Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff[EB/OL]. 2017-12. https://www.fda.gov/media/97633/download

[8] U.S. Food and Drug Administration. Use of International Standard ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff[EB/OL]. 2023-09. https://www.fda.gov/media/142959/download

网络文献核验日期：2026年9月27日。

项目关联：内蒙古自治区草原英才工程专项资金支持项目 数字医学3D打印创新研究中心。